Проверка в аптеке примеры

Изучение Приказа 585н. Часть 2


В соответствии с требованиями п.3 Приказа № 647н с целью улучшение качества оказываемых фармацевтических услуг и соблюдения требований Правил надлежащей аптечной практики приказываю: 1.Утвердить комплекс мероприятий направленных на соблюдение требований настоящих Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения. 2. Ответственным за исполнение приказа назначить заместителя директора Иванову М.И.

Приложение к внутреннему приказу:

«Комплекс мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения»

1. На качество услуг, оказываемых ООО…, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента влияют процессы: «закупки», «приемки», «предпродажной подготовки», «хранения», «реализации», «контроля качества». 2. Все процессы осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Росздравнадзор: проверки станут другими

Мероприятия будут осуществляться как по государственному надзору, так и по контролю соблюдения лицензионных требований и условий.Важной частью готовящейся модели является снижение административных и финансовых издержек граждан и организаций при проведении проверок.

Это относится к исключению существующих избыточных контрольно-надзорных функций, а также избавлению от устаревших обязательных требований.Еще одна составляющая реформы, это оптимизация трудовых, материальных и финансовых ресурсов, используемых при проведении контрольных мероприятий. Росздравнадзор понимает, что сейчас на территории РФ находится более 112 тысяч объектов, занимающихся фармацевтической деятельностью в части розничной торговли лекарственными препаратами.

№ 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения,

Проверки бояться — фармацией не заниматься

Провизоры и фармацевты покорно соглашаются с предъявленными «законными» требованиями и получают не менее «законный» штраф.

И с той периодичностью, которая определена Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г.
Многие сотрудники аптек обращаются в Росздравнадзор с просьбой помочь в следующей распространенной ситуации. В аптеку пришли с проверкой соответствия лицензионных требований. В ходе осмотра никаких нарушений не обнаруживается. Тогда проверяющие просят документы, внимательно читают все бумаги и… находят в них «не соответствующее» правилам заключение Роспотребнадзора.

Как поступить фармацевту? Ирина Крупнова отвечает:

«Если я проверяю лицензионные требования, придираться к Роспотребнадзору, Госпожнадзору или ФСКН (равно как и к любым другим службам) я не имею права»

.

С ее мнением категорически не согласны гиперответственные и сверхдобросовестные сотрудники самых различных контролирующих органов. Выход за рамки полномочий остается в числе нарушений, пользующихся наибольшей популярностью среди проверяющих.

Незаконные штрафные санкции молчаливо поощряют… сами аптеки.

Проверки аптек

Обучение проводится на основании опыта реальных проверок аптечных организаций.

Список необходимой документации для эффективной работы аптечной организации: Приказ о назначении уполномоченного по качеству.

Приказ о приемке лекарственных препаратов, прочих товара аптечного ассортимента.

Приказ о назначении комиссии по приемки товара. Приказ о назначении ответственного за приемку товара. Акты по приемке товара. Приказ о назначении комиссии по изъятию лекарственных препаратов. Приказ о назначении ответственного лица за обработку информации о забракованных, фальсифицированных ЛП. Приказ о назначении ответственного лица за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента.
Акт о перемещении препаратов в карантинные зоны. Приказ о назначении ответственного

Виды проверок в аптеках и признание их недействительными

Вы можете скачать и использовать в работе в журнале «Новая аптека» .

Надзор в сфере обращения лекарственных средств — это комплексное понятие, которое включает в себя:

  1. фармаконадзор;
  2. проверки по соблюдению правил хранения и перевозки медикаментов;
  3. пресечение выявленных нарушений.
  4. проверки качества медикаментов установленным требованиям;
  5. контроль за процессом реализации потребителям аптечных товаров;

Проверки в аптеках делятся на плановые и внеплановые.

Плановые проверки по общему правилу,которое не изменилось, должны проводиться не реже, чем 1 раз в 3 года.

Но есть исключения — когда применяются новые правила определения периода проверок по итогам отнесения аптеки к той или иной категории риска.

Возможность применения риск-ориентированного подхода закреплена постановлением Правительства от 17 августа 2016 года № 806. Суть новых правил заключается в следующем:

Фармсервис

К сожалению, не все понимают или помнят, что, например, медицинский осмотр сотрудников фармацевтических организаций необходимо проходить 1 раз в год; обучение работе с пищевой продукцией (в нашем случае это применимо к БАДам) – 1 раз в 2 года. Далее в зависимости от набора вредных факторов, указанных в аттестации рабочих мест (которую нужно было всем сделать до конца этого года), необходимо проходить дополнительные медицинские осмотры (например, те сотрудники, которые проводят у компьютера более 50% рабочего времени).

Все должно быть задокументировано соответствующим образом и внесено в медицинскую книжку действующего образца, сама же медкнижка должна храниться в сейфе, а каждое ее изъятие и возврат должны фиксироваться в соответствующем журнале. Чуть позже мы постараемся написать небольшую заметку, посвященную теме медицинских осмотров (как правильно организовать, как пройти, какие документы должны быть у человека на руках по окончанию медосмотра и т.д.), так как видим данную необходимость – результаты отчёта Росздравнадзора вполне красноречиво говорят сами за себя: многие участники фармацевтического бизнеса пренебрегают или не в полной мере осознают степень важности данного вопроса.

Как не следует вести себя при проверках Росздравнадзора

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя в том числе федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (ч.

1 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).

Федеральный государственный надзор осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (Рос­здравнадзором) согласно их компетенции в порядке, регламентированном:

  1. Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;
  2. Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств;
  3. Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (п. 1, 7.1.3, 7.1.3.1, 7.6, 8.2).
  4. Федеральным законом № 61-ФЗ (п. 3 ст. 5, ст. 9);

Частью 1 ст. 18

Спокойствие, только спокойствие, или еще раз о проверках

Первый – поиск в сводном плане проверок на текущий год (на всей территории РФ), публикуемым не позднее 1 января начавшегося года на сайте Генеральной прокуратуры РФ. На странице http://plan.genproc.gov.ru/plan2011/ необходимо ввести критерии поиска: наименование проверяемого учреждения, ИНН или интересующий период проверки и контролирующий орган (заполнение всех полей формы поиска необязательно, можно выбрать даже один из критериев – система работает весьма оперативно).

Второй – ознакомление со сводным планом проверок, опубликованным также не позднее 1 января на сайте территориальной прокуратуры.

Например, города Москвы: http://www.mosproc.ru/svodnyi-plan-proverok-subektov-predprinimatelstva.html В этом случае придется набраться терпения и дождаться загрузки файла размером 20 Мб, содержащего сведения о всех проверках всех объектов (а не только аптечных организаций) на территории всего города.

Внутренний аудит аптеки по проверочным листам: алгоритм и особенности

насколько аптека гарантирует качество услуг, которые она предоставляет.

В результате проведения внутреннего аудита руководство аптеки обеспечивает соответствие процессов требованиям нормативных документов. В результате проведения проверочных мероприятий администрация выявляет оперативные проблемы, получает обратную связь, оценивает и выявляет инструменты устранения нарушений.

Внутренний аудит позволяет руководству получать объективную информацию о состоянии дел в аптечной организации. Оценка деятельности индивидуальных исполнителей и тем более их наказание не является целью внутреннего аудита. Росздравнадзор в рамках риск-ориентированной модели проверок , или чек-листы.

Комментарии 0